Esperion Clear Outcomes onderzoek

In eerdere onderzoeken was het onderzoeksmiddel, bempedoïnezuur, werkzaam bij het verlagen van het lagedichtheidslipoproteïne-cholesterol (LDL-C) in het lichaam. LDL-C wordt vaak 'slecht cholesterol' genoemd. Een teveel aan LDL-C in het lichaam verhoogt het risico op hart- en vaatziekten. Door het verlagen van de LDL-C-gehaltes in het lichaam kan het risico op complicaties van hart- en vaatziekten, zoals een hartaanval of een beroerte, afnemen.

Korte omschrijving

Het onderzoeksmiddel is Bempedoïnezuur (ETC-1002). Dit is een 'experimenteel geneesmiddel', wat betekent dat het (nog) niet is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of een andere regelgevende instantie of autoriteit op het gebied van gezondheidszorg in de wereld. In eerdere onderzoeken was het onderzoeksmiddel werkzaam bij het verlagen van het LDL-cholesterol in het lichaam. 

Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek is om te kijken of het onderzoeksmiddel Bempedoïnezuur het risico vermindert op grote voorvallen aan het hart en/of de bloedvaten. Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met een hart- en vaatziekte of een hoog risico hierop. Daarnaast kunnen deze patiënten statinen niet verdragen. Statinen zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.

In het onderzoek wordt het onderzoeksmiddel vergeleken met een placebo en er wordt gekeken hoe vaak hart- en vaatvoorvallen zoals hartaanvallen, beroertes, aan het hart gerelateerde operaties, ziekenhuisopnamen en ook overlijden optreden bij proefpersonen die meedoen aan het onderzoek.

In het onderzoek wordt ook gekeken wat het effect is van het onderzoeksmiddel op de cholesterolwaarden en op bepaalde eiwitten in het lichaam, en hoe veilig het onderzoeksmiddel is (bijvoorbeeld welke bijwerkingen het kan veroorzaken).

Algemene informatie

Aan dit onderzoek zullen in totaal 12.600 proefpersonen uit maximaal 30 verschillende landen deelnemen. In Nederland zullen naar verwachting 828 proefpersonen meedoen.

Het onderzoek duurt 2 tot 5 jaar, afhankelijk van wanneer er wordt gestart. In deze periode legt de proefpersoon een aantal bezoeken af aan de onderzoeker in het LUMC. Tijdens deze bezoeken worden bloed- en urinemonsters afgenomen, metingen uitgevoerd en vragen gesteld om de gezondheid te controleren en om er zeker van te zijn dat het onderzoek geschikt is voor de proefpersoon. Gedurende de behandelingsperiode zal de proefpersoon dagelijks het onderzoeksmiddel of de placebo innemen.

Contact

Dr. Iannis Karalis, cardioloog

Ellen van der Willik, researchverpleegkundige

Heeft u vragen over dit onderzoek? Neem dan contact met ons op.