Deelname aan wetenschappelijk onderzoek

Voor de voortgang van de medische wetenschap is deelname van patiënten aan wetenschappelijk onderzoek essentieel. In Nederland gebeurt dit onderzoek voor het merendeel binnen of onder leiding van de acht Universitaire Medisch Centra. Als patiënt in het LUMC kunt u gevraagd worden deel te nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.

U bezoekt het Hart Long Centrum in het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) of op een van onze buitenklinieken voor medisch onderzoek en/of behandeling naar en van hart- en vaatziekten of longziekten. Voor uw diagnose en behandeling verzamelen wij verschillende gegevens van en over u, die worden opgeslagen in uw elektronisch patiëntendossier. Soms nemen wij ook lichaamsmateriaal af, zoals bloed of urine, wat veilig door ons wordt opgeslagen.

Wij zouden graag uw toestemming willen vragen om uw verzamelde gegevens en overgebleven lichaamsmateriaal te gebruiken voor het verbeteren van onze zorg door middel van onderzoek naar het ontstaan en de behandeling van hart-, vaat en longziekten. Hieronder leest u wat dit voor u betekent en welke beslissingen u hier zelf over kunt maken. Deze informatie gaat alleen over onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal die al van u verzameld zijn of verzameld gaan worden voor uw diagnose en behandeling. U hoeft zelf niets extra’s te doen. Om uw gegevens te mogen gebruiken hebben wij wel uw toestemming nodig. Onderstaande informatie geeft u inzicht in hoe u toestemming kunt geven en hoe dit geregistreerd wordt. Wij adviseren u onderstaande informatie goed door te nemen.

Indien deelname aan een onderzoek wel een actieve handeling van u vereist, zoals het deelnemen aan interviews of het invullen van vragenlijsten, zullen wij voor het desbetreffende onderzoek altijd nog apart om uw toestemming vragen.

Waarom doen we nader onderzoek?

Voor de verdere ontwikkeling van de gezondheidszorg is onderzoek erg belangrijk. Met kwaliteitsonderzoek kunnen we bijvoorbeeld onderzoeken hoe de behandelingen die wij uitvoeren verbeterd kunnen worden. Ook kunnen we inzicht krijgen in de complicaties en hoe deze te voorkomen. Het doen van wetenschappelijk onderzoek geeft ons inzicht in het voorkomen en behandelen van ziekten van het hart en de longen en in het verbeteren van de kwaliteit van leven. Door de uitwisseling van (gecodeerde) gegevens over bijvoorbeeld behandelingen kunnen wij de kwaliteit van onze zorg waarborgen en verbeteren waar nodig. Dat is belangrijk voor alle patiënten die behandeld worden; nu en in de toekomst. Vrijwel alle medische kennis die wij hebben is het resultaat van wetenschappelijk onderzoek.

We doen verschillende soorten wetenschappelijk onderzoek bij het LUMC. Een voorbeeld daarvan is dat gegevens van groepen patiënten achteraf worden onderzocht. De onderzoekers kunnen dan kijken of er verbanden te zien zijn die het ontstaan van bijvoorbeeld hartziekten kunnen verklaren of het effect van de behandeling kunnen evalueren. Uw medische gegevens kunnen worden gebruikt voor dit soort wetenschappelijk onderzoek. Dit kan alleen onder strikte voorwaarden. U bepaalt zelf of we uw gegevens hiervoor mogen gebruiken. Uw persoonlijke gegevens zullen altijd onherkenbaar zijn. Dit betekent dat als wij resultaten van het onderzoek bekend maken in wetenschappelijke tijdschriften, uw privacy altijd gewaarborgd is.

Wat verstaan we onder medische gegevens en lichaamsmateriaal?

Medische gegevens zijn alle gegevens die voor uw behandeling worden verzameld. Deze worden opgeslagen in uw elektronisch patiëntendossier.

Het kan gaan om:

  • Gegevens over uzelf, zoals uw lengte, gewicht, geslacht en leeftijd. U bent hierin niet herkenbaar.
  • Gegevens over uw ziekte(n) en welke behandeling u hiervoor krijgt.
  • Beeldmateriaal van uw lichaam, zoals röntgenfoto’s, echo’s, scans
  • Uitslagen van bloed- of urineonderzoek

Als wij onderzoek willen doen met lichaamsmateriaal dat over is gebleven na afname van bloed, urine of bij een biopt bijvoorbeeld, dan zorgen wij er altijd voor dat we alleen datgene gebruiken wat niet meer nodig is voor uw diagnose en behandeling. Dit wordt veilig opgeslagen.

Als u voor uw hart-, vaat- en longziekten ook in een ander centrum behandeld bent of wordt, dan vragen wij voor de volledigheid deze gegevens ook op uit uw dossier aldaar.

Wat willen we met uw gegevens doen?

Uw gegevens willen wij gebruiken om de kwaliteit van onze zorg te waarborgen en onderzoek te doen naar het ontstaan en de behandeling van hart-, vaat en longziekten. Ook willen wij in sommige gevallen uw gecodeerde gegevens delen met andere instellingen in het kader van samenwerking bij onderzoeken. Heel soms kan de onderzoeker iets ontdekken dat belangrijk kan zijn voor uw gezondheid. Als dat zo is dan zal uw huisarts of specialist dat aan u vertellen. Dit komt bijna nooit voor.

Hoe beschermen wij uw privacy?

We gaan heel zorgvuldig om met uw gegevens. Dit doen we op de volgende manieren:

- We houden ons aan de regels en wetten die te maken hebben met het verwerken van gegevens en gegevensbeveiliging (zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming). Ook houden we ons aan de afspraken voor wetenschappelijk onderzoek tussen artsen, onderzoekers en patiëntenverenigingen. Deze  afspraken staan in de ‘Code Goed Gebruik’ en ‘Gedragscode Gezondheidsonderzoek’ (Federa-COREON).

De belangrijkste regels zijn:

  • Het onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn. Hiervoor bestaan duidelijke regels. Zo moet de onderzoeker een onderzoeksprotocol schrijven. Enkele instanties beoordelen dit protocol.
  • De privacy van de patiënt moet voldoende beschermd worden. Dit betekent dat uw naam en uw patiëntnummer worden vervangen door een code. Alleen uw behandelend arts kan het verband leggen tussen deze code en uw persoonsgegevens. De onderzoeker, die uw gegevens gebruikt, kan uw gegevens dus niet herleiden tot u of uw patiëntdossier.
  • Een (ethische) commissie moet het onderzoek hebben goedgekeurd. Deze commissie bewaakt dat wettelijke regels niet worden overtreden en dat het onderzoek op een zorgvuldige manier wordt uitgevoerd.
  • Indien uw gegevens worden gedeeld met andere instellingen wordt er een overeenkomst afgesloten die een goede bescherming van uw persoonsgegevens waarborgt. Ook zullen uw gegevens altijd gecodeerd worden gedeeld en zal de sleutel van de code veilig opgeborgen blijven in het LUMC.
  • We slaan uw gegevens elektronisch op in uw patiëntendossier. Dat doen we op een veilige manier. Alleen bevoegd personeel heeft toegang tot uw dossier.
  • Overgebleven lichaamsmateriaal wordt veilig opgeslagen in de Biobank.
  • Schrijft een onderzoeker een artikel over de resultaten van een wetenschappelijk onderzoek? En heeft die onderzoeker daarvoor gegevens van u gebruikt? Dan weten lezers van het artikel niet dat die gegevens van u zijn.

Wat betekent dit voor u?

Om kwaliteits- en wetenschappelijk onderzoek te doen met medische gegevens die al verzameld zijn in uw patiëntendossier hebben wij vaak uw toestemming nodig. Dit wordt per onderzoek bepaald. U wordt dan door uw arts benaderd voor toestemming. Indien u van te voren toestemming  geeft voor het gebruik van uw gegevens voor nader onderzoek, dan wordt u niet benaderd door uw arts voor toestemming. Dit scheelt de arts en de onderzoeker tijd en kosten. Zo kan onderzoek sneller en gemakkelijker plaatsvinden. U draagt hieraan bij met uw gegevens.

Per onderzoek wordt bepaald of de toestemming die u vooraf heeft gegeven, geldig is voor het onderzoek dat gaat plaatsvinden. Het gaat dan, kort gezegd, om onderzoek met gegevens die niet herleidbaar zijn tot een persoon door het LUMC of een andere onderzoeksinstelling waarmee het LUMC afspraken heeft gemaakt over privacy. Uw identiteit of andere herleidbare gegevens worden niet door onderzoekers van het LUMC ingezien of verstrekt aan een andere onderzoeksinstelling.

Wat als u geen toestemming geeft of zich bedenkt?

U kunt zelf beslissen of uw medische gegevens gebruikt zullen worden voor nader onderzoek. Als u hiervoor geen toestemming vooraf geeft, zal dit geen enkele nadelige invloed op uw behandeling of de relatie met uw behandelend arts hebben.

Als u toestemming geeft en u zich later bedenkt, dan kunt u uw toestemming op elk moment en zonder te vertellen waarom intrekken. Ook dit heeft geen nadelige gevolgen voor uw behandeling. U kunt dit met uw behandelaar bespreken.

Indien u geen toestemming vooraf geeft, wordt per onderzoek bepaald of uw arts toestemming moet vragen aan u voor het gebruik van uw gegevens of een wettelijke uitzondering voor het vragen van toestemming mag toepassen.

Mocht u in het geheel bezwaar willen maken tegen het gebruik van uw gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, dan kunt dat doorgeven aan uw behandelend arts. Uw gegevens zullen dan nooit voor nader onderzoek worden gebruikt.

Bent u ouder of wettelijk vertegenwoordiger van een wilsonbekwame patiënt, dan bent u degene die kunt beslissen over het gebruik van zijn/ haar medische gegevens.

Hoe geeft u toestemming?

Op verschillende momenten kan aan u gevraagd worden of u toestemming geeft voor het gebruik van uw medische gegevens. Dit wordt vastgelegd in uw elektronisch patiëntendossier.. Als u niet meteen wilt beslissen, kunt u dit ook op een later moment doen.

  • Onze balie medewerkers
    Een baliemedewerker van onze poli of afdeling zal u tijdens uw inschrijving vragen of u toestemming wilt geven.
  • Bij opname op een afdeling waar de cardioloog, thoraxchirurg of longarts uw hoofdbehandelaar is
    Tijdens een opname op de afdeling zal de verpleegkundige of de zaalarts tijdens het opnamegesprek om uw toestemming vragen.
  • Uw behandelaar
    Tijdens het gesprek met uw behandelaar zal, indien u nog geen keuze gemaakt heeft, uw behandelaar om uw toestemming vragen.

Stel: u geeft toestemming. Wat zijn hiervan de gevolgen voor u?

In dit geval kunnen wij uw medische gegevens voor wetenschappelijk en kwaliteitsonderzoek gebruiken. Als de nieuwe kennis niet van belang is voor uw eigen ziekte en/of behandeling, dan krijgt u geen informatie over de resultaten van het onderzoek. Wanneer de arts denkt dat de informatie wel belangrijk voor u is, dan informeert hij u of uw huisarts. Dit gebeurt maar zelden. Als u niet geïnformeerd wilt worden, kunt u dit ook melden bij uw behandelend arts.

U ontvangt geen geld voor het beschikbaar stellen van uw medische gegevens. De gegevens die gebruikt worden leiden niet naar u als persoon. Uw privacy is altijd gewaarborgd.

Stel: u geeft geen toestemming. Wat zijn hiervan de gevolgen voor u?

In dit geval kunnen wij uw medische gegevens niet gebruiken voor kwaliteits- of wetenschappelijk onderzoek of onderwijs. U hoeft niet te vertellen waarom u geen toestemming geeft. U krijgt gewoon dezelfde zorg van uw arts en zorgverleners en we blijven uw gegevens bewaren om u te behandelen, nu en in de toekomst.

Heeft u nog vragen?

Heeft u na het lezen van deze folder nog vragen? Dan kan uw behandelend arts u verder helpen.

Wanneer u vragen hebt over de bescherming van uw privacy kunt u contact opnemen met onze Functionaris Gegevensbescherming via privacy@lumc.nl. De Functionaris Gegevensbescherming is de contactpersoon van het LUMC voor de bescherming van uw privacy.  

Wilt u meer weten over de onderzoeken die we doen?

Als u meer wilt weten over de onderzoeksthema's binnen het Hart Long Centrum, dan kunt u dit lezen op onze website via https://hartlongcentrum.nl/onderzoek/.

Enkele van de lopende onderzoeken

Hieronder vindt u een opsomming van enkele van de onderzoeken die op dit moment lopen in het Hart Long Centrum Leiden. 

Biowomen onderzoek
Perigon studie
Esperion Clear Outcomes onderzoek 
KOWA Prominent onderzoek 
TAVR Unload studie