SPIRE onderzoek

SPIRE onderzoek

Start van het onderzoek in het LUMC: 2015

Korte omschrijving

Een verhoogd gehalte aan het zogenaamde ‘slechte’ cholesterol (ook wel bekend als het LDL-cholesterol) is een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen.

Statines en andere cholesterolbehandelingen verlagen het gehalte aan het slechte cholesterol en het is aangetoond dat ze de kans dat iemand een hartaanval of beroerte krijgt vermindert.

In dit onderzoek wordt de werkzaamheid van het onderzoeksmiddel, een PCSK9-remmer, bestudeerd door het te vergelijken met een placebo. Een placebo ziet er net zo uit als het onderzoeksmiddel, maar het bevat geen enkel geneesmiddel. Als u deelneemt aan het onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen om ofwel het onderzoeksmiddel ofwel een placebo te ontvangen. U hebt een 50% kans (1 op 2) om het onderzoeksmiddel te krijgen en een 50% kans (1 op 2) om de placebo te krijgen.

Dit is een dubbelblind onderzoek. Dit betekent dat noch u noch het onderzoeksteam zullen weten aan welke behandelingsgroep u bent toegewezen. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat de resultaten van het onderzoek door niemand oneerlijk kunnen worden beïnvloed. Een aparte groep artsen zal tijdens het onderzoek alle cholesterolgehaltes en de veiligheid van de proefpersonen controleren.

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van het onderzoeksmiddel, genaamd Bococizumab,  te bestuderen en om uit te vinden hoe effectief en veilig het onderzoeksmiddel is bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire aandoeningen wanneer het wordt toegevoegd uw huidige medicatie.

Wat houdt meedoen in?

Wanneer u wilt deelnemen aan het SPIRE onderzoek, zal eerst de hoogte van uw cholesterol worden bepaald, deze visite wordt ook wel de pre-screen visite genoemd. Tijdens dit bezoek zult u zowel mondeling als schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek. Wanneer uw cholesterol binnen de criteria valt, volgt de screen visite. Hierbij wordt bloed afgenomen om de andere waarden te controleren en u zult urine moeten inleveren. Tevens zal er een medische anamnese bij u worden afgenomen.

Als ook deze resultaten voldoen aan de criteria, volgen er visites waarin u wordt geleerd om uzelf te prikken. Het onderzoeksmiddel moet u namelijk 1 keer in de 2 weken bij uzelf toedienen middels een kleine injectie net onder uw huid.

Na deze run-in periode ontvangt u een behandeling, placebo of onderzoeksmiddel, en er zal meer tijd zitten tussen de visites. Het SPIRE onderzoek zal ongeveer 3 jaar duren.

Meer informatie

Drs. I. Karalis, cardioloog, tel. 071 5262020

Liza Lima Setyawan, researchverpleegkundige, tel. 071 5262359